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注册医疗器械公司需要什么条件

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2021-07-10

医疗器械听起来很高大上，离我们很遥远，其实就在我们身边，比如我们常见的洗手液、口罩、体温表、以及医院常见的手术用品等等都属于医疗器械，那么从事医疗器械公司注册有什么条件要求呢?接下来鱼爪智企小编做了相关整理。

注册医疗器械公司

根据医疗器械所从事生产的种类不同，医疗企业分为三种资质，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，不同资质的医疗器械所从事的业务范围不同，且申请办理的条件也不相同，主要分为以下几种

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

2、经营场所

以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例， “管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表：

经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。

3、审批程序

第三类医疗器械

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》，并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗器械

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。

不同资质的医疗器械，在人员专业要求上、从事经营范围上、注册资本上以及经营场所上都有不同要求，因此在注册医疗器械公司前，需要先了解，从事的经营范围，然后再办理相关医疗器械相关资质。

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文章标签：公司注册

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