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新注册公司：医疗器械许可如何办？

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2020-10-25

新注册公司：医疗器械许可如何办？

在上海新注册公司想申请医疗器械经营许可证，一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的，二类医疗器械产品经营需要进行备案，医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项，三类产品是需要办理许可证的，先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证，那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢?

新注册公司：医疗器械许可如何办

一、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料

1、营业执照;

2、公章;

3、法人及企业负责人的身份原件、学历证明复印件，个人简历;

4、质量负责人(医学相关大专以上的)身份原件、学历证复印件，个人简历(超过3个三类需要2个医学相关大专以上/或者涉及重点的也需要两个医学相关大专以上);

5、验收员(高中以上学历身份原件、学历证复印件、简历);

6、经营产品材料：产品的注册证、注册登记表及附件，厂家的营业执照、医疗器械经营许可、医疗器械生产许可、生产产品登记证、授权书(清晰的复印件敲红章的)授权书标明厂家提供售后服务。

二、新注册公司申请医疗器械经营许可证流程

1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

2、等待审核结果：准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。

3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

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