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药品生产许可证怎么办理

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2022-07-06

药是关乎着治疗人们身体疾病的重要物质，生产药品的厂家的要求是非常严格的，想要获得药品生产许可证，是需要进行非常严格的审查。不是随便什么厂家都能申请的。如果有符合条件的厂家想要申请药品许可证，不清楚怎么办理。下面就由鱼爪智企为大家简单的介绍一下药品生产许可证怎么办理吧。

办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：

1.具有依法经过资格认定的从业人员;

2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;

4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;

5.法律、法规规定的其他条件。

办理药品生产许可证所需材料：

1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;

2.申请人的基本情况及其相关证明文件;

3.拟办企业的基本情况;

4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;

5.拟办企业的组织机构图;

6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况等;

7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8.拟办企业生产工艺平面布局图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图;

9.拟生产品种的质量标准及依据;

10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

12.主要生产设备及检验仪器目录;

13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件;

16.申请材料按顺序制作目录。

以上就是关于药品生产许可证怎么办理的介绍内容了，希望能帮助到有需要办理药品生产许可证的企业。药品的生产许可证申请是非常严格的，各方面都需要达到标准。如果还有需要了解其他相关的许可证，可以联系鱼爪智企在线客服，获取最新资讯!

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